防(fang)止差錯、污(wu)(wu)染(ran)與(yu)交(jiao)叉(cha)(cha)污(wu)(wu)染(ran)的(de)(de)(de)發生是GMP的(de)(de)(de)核(he)心之一(yi)。交(jiao)叉(cha)(cha)污(wu)(wu)染(ran)是指通過人員往返、工具運(yun)輸、物料傳遞、空氣流動、設(she)(she)備清洗與(yu)消毒(du)、崗位清場等(deng)途徑(jing)，將不同品種藥品的(de)(de)(de)成(cheng)分混入導致(zhi)污(wu)(wu)染(ran)，或(huo)因人為、工器具、物料、空氣等(deng)不恰當的(de)(de)(de)流向，使(shi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)低的(de)(de)(de)區域的(de)(de)(de)污(wu)(wu)染(ran)物傳入潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)高的(de)(de)(de)區域，而造(zao)成(cheng)交(jiao)叉(cha)(cha)污(wu)(wu)染(ran)。那么，如何防(fang)止交(jiao)叉(cha)(cha)污(wu)(wu)染(ran)呢(ni)?2002年實施(shi)的(de)(de)(de)《潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)廠(chang)房(fang)設(she)(she)計(ji)規范》明確指出，潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)廠(chang)房(fang)“工藝平(ping)面布(bu)置(zhi)應合理、緊(jin)湊。潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室或(huo)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)區內(nei)只布(bu)置(zhi)必(bi)要(yao)的(de)(de)(de)工藝設(she)(she)備以及有空氣潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)要(yao)求的(de)(de)(de)工序和工作室”。
■合理(li)布(bu)置空間面積
合(he)理(li)布局首(shou)先要理(li)順工藝流程，避免迂回往(wang)返(fan)。工作室的(de)平面(mian)空(kong)(kong)間應合(he)理(li)，既有利于(yu)操作，又(you)便于(yu)維修，不應預留閑置面(mian)積和空(kong)(kong)間。合(he)理(li)的(de)空(kong)(kong)間與面(mian)積，也有利于(yu)合(he)理(li)的(de)分區，防止混(hun)雜事故。
應(ying)(ying)該引起注意的(de)(de)是(shi)：潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)并非越大(da)越好，面(mian)(mian)積和空間(jian)的(de)(de)大(da)小關系著送(song)風量的(de)(de)多少，決定著空調能(neng)耗(hao)的(de)(de)大(da)小，影(ying)響(xiang)工(gong)程的(de)(de)投資。但潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)的(de)(de)空間(jian)面(mian)(mian)積也不(bu)可(ke)(ke)太小，太小可(ke)(ke)能(neng)不(bu)便(bian)于(yu)操作、維(wei)修(xiu)(xiu)。所以(yi)，設(she)(she)計合理的(de)(de)空間(jian)面(mian)(mian)積應(ying)(ying)考慮到(dao)設(she)(she)備(bei)操作、維(wei)修(xiu)(xiu)的(de)(de)需要。生產(chan)(chan)區(qu)和儲存(cun)區(qu)應(ying)(ying)有與生產(chan)(chan)規模相適(shi)應(ying)(ying)的(de)(de)空間(jian)面(mian)(mian)積，用以(yi)安置設(she)(she)備(bei)、物(wu)料(liao)，便(bian)于(yu)操作和維(wei)修(xiu)(xiu)。一般潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)高(gao)(gao)度控(kong)制(zhi)在2.60米，對個別較(jiao)高(gao)(gao)的(de)(de)設(she)(she)備(bei)可(ke)(ke)在局部加高(gao)(gao)，而不(bu)宜全面(mian)(mian)提高(gao)(gao)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)的(de)(de)高(gao)(gao)度。車間(jian)內部應(ying)(ying)設(she)(she)有物(wu)料(liao)的(de)(de)中(zhong)間(jian)站，其面(mian)(mian)積足以(yi)存(cun)放物(wu)料(liao)、中(zhong)間(jian)產(chan)(chan)品、待驗品和成品，且便(bian)于(yu)明(ming)確(que)分區(qu)，以(yi)最大(da)限度地(di)減少差錯和交叉污(wu)染。
■提高設備水平
設(she)備的(de)(de)材質、加工精度(du)(du)、密閉程度(du)(du)以(yi)及(ji)管理制度(du)(du)都與交叉污染有關(guan)。所以(yi)除了合理布局(ju)外，提(ti)高設(she)備的(de)(de)自(zi)動化水平和(he)組成聯動的(de)(de)生(sheng)產線(xian)，以(yi)減少操作(zuo)人(ren)員(yuan)，降低人(ren)員(yuan)的(de)(de)活動頻率，是防(fang)止交叉污染的(de)(de)必要(yao)措施。
固體制(zhi)劑(ji)(ji)車間產塵量較大。如何防(fang)(fang)止固體制(zhi)劑(ji)(ji)車間發生交叉污染呢?首先，選購的(de)設(she)備(bei)應有防(fang)(fang)護罩及攜(xie)帶(dai)有除(chu)塵裝置;其(qi)次，要采(cai)(cai)取隔(ge)離措(cuo)施，將其(qi)分成操作(zuo)室(shi)和前(qian)室(shi)或操作(zuo)室(shi)和輔機(ji)室(shi)。前(qian)室(shi)在平面布置上一般采(cai)(cai)用(yong)單(dan)機(ji)單(dan)室(shi)，輔機(ji)室(shi)可設(she)在非潔(jie)凈(jing)區，檢修(xiu)門(men)設(she)在走廊一側。如壓片、自(zi)動包衣(yi)、膠囊(nang)分裝等設(she)備(bei)可采(cai)(cai)用(yong)此類分隔(ge)方法。對于有些不(bu)帶(dai)除(chu)塵輔機(ji)設(she)備(bei)又不(bu)密封的(de)單(dan)機(ji)，如粉(fen)碎(sui)機(ji)、粉(fen)劑(ji)(ji)或顆粒包裝機(ji)，則(ze)可把隔(ge)離區內的(de)排風(feng)經過濾(lv)后再送回(hui)隔(ge)離區，即形(xing)成自(zi)循(xun)環(huan)。
在(zai)生產過程中，有(you)些藥品引濕(shi)(shi)性強，當要求空(kong)氣相對濕(shi)(shi)度(du)低于50%甚至45%時，冷凍除(chu)濕(shi)(shi)很(hen)難(nan)達到要求。在(zai)許多除(chu)濕(shi)(shi)措(cuo)施中，氯化鋰轉輪除(chu)濕(shi)(shi)較適(shi)用。除(chu)濕(shi)(shi)機可裝在(zai)有(you)特殊除(chu)濕(shi)(shi)要求的(de)(de)潔凈(jing)室，以(yi)凈(jing)化的(de)(de)空(kong)氣作為該崗位低濕(shi)(shi)的(de)(de)保(bao)護性空(kong)氣，自成一個(ge)循(xun)環系統。
■分(fen)設空調凈(jing)化系統(tong)
潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)空調(diao)凈(jing)(jing)化系統應(ying)根據(ju)不同(tong)的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)等(deng)級分設(she)(she)。對(dui)β-內酰(xian)胺(an)類(lei)、避孕藥品(pin)(pin)(pin)、激(ji)素類(lei)、強(qiang)毒微(wei)生物及抗腫(zhong)瘤(liu)藥品(pin)(pin)(pin)、放(fang)射(she)性藥品(pin)(pin)(pin)等(deng)的(de)工(gong)作室(shi)(shi)，應(ying)設(she)(she)置空調(diao)凈(jing)(jing)化系統，其排風(feng)(feng)口應(ying)安裝(zhuang)(zhuang)高(gao)效過濾設(she)(she)備，以將這些藥物的(de)污染降至最(zui)低限度(du)。對(dui)不同(tong)潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)等(deng)級的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)，產生粉塵(chen)和有害氣(qi)(qi)體的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)，被排介質毒性大的(de)、有易(yi)燃易(yi)爆氣(qi)(qi)體的(de)崗(gang)位(wei)，應(ying)單獨設(she)(she)局部(bu)排風(feng)(feng)系統。潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)排風(feng)(feng)口應(ying)有防倒灌裝(zhuang)(zhuang)置。送(song)風(feng)(feng)、回風(feng)(feng)和排風(feng)(feng)的(de)啟閉(bi)應(ying)有連鎖(suo)裝(zhuang)(zhuang)置。
■嚴格控制人流物流
潔凈(jing)室應設(she)(she)專(zhuan)用的(de)人(ren)流、物(wu)流通(tong)道(dao)。人(ren)員(yuan)應按規定的(de)凈(jing)化程序進(jin)入(ru)，并(bing)應嚴格控制(zhi)人(ren)數。對(dui)于物(wu)料可(ke)(ke)在除去浮塵后拆去外包(bao)通(tong)過緩沖間或(huo)傳遞柜送(song)入(ru)。不同(tong)潔凈(jing)等(deng)級的(de)潔凈(jing)區物(wu)品則通(tong)過傳遞窗傳送(song)。中(zhong)間站宜設(she)(she)在中(zhong)心位置，以便縮短運送(song)距離。潔凈(jing)區內不設(she)(she)與(yu)本崗位無(wu)關的(de)管(guan)(guan)(guan)(guan)道(dao)。充分利(li)用上下或(huo)周圍的(de)技(ji)術夾(jia)層(ceng)，所有公(gong)用管(guan)(guan)(guan)(guan)道(dao)、工藝管(guan)(guan)(guan)(guan)道(dao)的(de)主干管(guan)(guan)(guan)(guan)均在技(ji)術夾(jia)層(ceng)安(an)裝(zhuang)。穿越地面、隔墻的(de)管(guan)(guan)(guan)(guan)道(dao)盡可(ke)(ke)能靠近使用點并(bing)敷設(she)(she)套(tao)管(guan)(guan)(guan)(guan)，套(tao)管(guan)(guan)(guan)(guan)內的(de)管(guan)(guan)(guan)(guan)道(dao)不應有焊縫，管(guan)(guan)(guan)(guan)道(dao)與(yu)套(tao)管(guan)(guan)(guan)(guan)之(zhi)間應有可(ke)(ke)叉的(de)密封措施(shi)。進(jin)入(ru)潔凈(jing)室的(de)管(guan)(guan)(guan)(guan)道(dao)應為不銹(xiu)鋼材質。
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