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　　資(zi)本密(mi)集型加(jia)工過(guo)程的兩大要(yao)素：1.高科技產品 2.受控制的環境(jing) 

　　因此潔凈(jing)是個至關重要的課(ke)題，加工過(guo)程(cheng)必須要潔凈(jing)，否則成本(ben)損失慘(can)重. 

　　潔凈室和其他受控(kong)制的環境通常以空氣(qi)中塵(chen)粒含量(liang)作為評級基礎. 

　　潔凈室內的(de)(de)活(huo)動都受到控制，例如空氣(qi)的(de)(de)清潔程(cheng)度、人員(yuan)的(de)(de)進出、操作人員(yuan)的(de)(de)衣服和(he)活(huo)動，以及制造過程(cheng)、工具和(he)材料所造成的(de)(de)污染。 

　　加工工序越是具有關鍵(jian)性，就越是需要有清潔的環境。 

　　潔凈室標準比(bi)較： 

　　ISO 國 際 標 準： 塵粒含量(liang)/立方米空氣 

　　FS209D美國聯(lian)邦標(biao)準(zhun)：塵粒(li)含量(liang)/立方英尺(chi)空氣(qi) 

　　GMP 醫(yi)藥業制造標(biao)準：參(can)考以(yi)上兩種(zhong)，換算(suan)成相應的(de)A/B/C/D等級 

　　具體(ti)詳述(shu)如下： 

　　ISO14644----> 

　　3級為每(mei)立方(fang)米空氣中污染物粒(li)(li)徑大于0.5微(wei)米的顆粒(li)(li)數不超過35.2個， 

　　4級為不(bu)超(chao)過352個， 

　　5級為不超(chao)過3520， 

　　依此(ci)類推(tui)... 

　　FS209D ----> 

　　1級為每立方英(ying)尺空(kong)氣中污染(ran)物粒徑(jing)大于(yu)0.5微米的顆(ke)粒數不超過1個(ge)， 

　　10級為不超過10個， 

　　100級為(wei)不(bu)超(chao)過100個， 

　　依(yi)此類推... 

　　GMP ----> 

　　A級相當于ISO5級/FS209D的100級， 

　　B級(ji)相當于ISO6級(ji)/FS209D的1000級(ji)， 

　　C級(ji)相當于ISO7級(ji)/FS209D的10000級(ji)， 

　　依(yi)此類推... 

　　潔凈(jing)室(shi)中的污(wu)染物(wu)(wu)主要(yao)有：塵(chen)粒，纖維，殘(can)余物(wu)(wu)，生物(wu)(wu)污(wu)染物(wu)(wu)； 

　　主(zhu)要來源于三種途徑(jing)：人，生產(chan)過程(cheng)，工具和材料(liao)；